二类医疗器械备案

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什么是二类医疗器械备案?

二类医疗器械备案

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械需要备案，经营第三类医疗器械需要许可。从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相应资料，完成经营备案，获取经营备案编号。

资质全名: 二类医疗器械备案

审批机构: 市场监督管理局

年检要求: 无

有效期限: 长期有效，无须年审

业务应用: 售卖二类医疗器械需要办理医疗器械经营备案才行；

二类医疗器械备案办理条件

01 第二类医疗器械经营备案表；

02 企业营业执照复印件；

03 法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

04 企业组织机构与部门设置说明；

05 医疗器械经营范围、经营方式说明；

06 经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

07 主要经营设施、设备目录，经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

办理二类医疗器械备案所需要的流程

企业办理

1、准备并提交申请报告及要求的全部材料
2、等待市场监督管理局审核
3、材料问题退回
4、重新准备并提交
5、向申请者发出
6、材料送往相关部门审查
7、受理做出是否通过裁决
8、批准申请
9、领取许可证书

粤龙办理

1.签订合同
2.准备基础资料
3.提交审核
4.7-12个工作日领取证书

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